Rechten en plichten van deelnemers bij klinische studies

Recht op vrijwillige deelname
Een klinische studie wordt altijd uitgevoerd op vrijwillige basis. Als patiënt bent u steeds vrij van deelname. U hoeft aan geen klinisch onderzoek deel te nemen om te worden onderzocht of behandeld.  Als u niet aan een klinisch onderzoek deelneemt, verandert dit niets aan uw diagnose of aan uw behandeling.  Vraagt uw arts om deel te nemen aan een studie, dan mag u de deelname zonder reden weigeren.

Recht op informatie
Voordat u uw toestemming tot medewerking geeft, moeten u als deelnemer steeds volledig ingelicht worden over het doel van de studie, de duur, de risico’s enz. Nadat de toestemming werd verleend, kunt u op elk moment van de studie aan de onderzoeker, de arts of de studiecoördinator bijkomende informatie vragen.

Terugtrekkingsrecht 
U kunt de klinische studie op ieder moment verlaten. Als u besluit uw deelname aan een klinische studie te stoppen, zal u daarvoor niet worden gestraft of voordelen verliezen waarop u anders recht zou hebben. Uw besluit zal uw verdere relatie met uw chirurg of met de dienst op geen enkele manier beïnvloeden.

Vertrouwelijkheid van de gegevens  
Als u besluit om deel te nemen aan een klinische studie, wordt uw deelname en al uw persoonlijke en medische gegevens vertrouwelijk behandeld in overeenstemming met de Belgische wet van 22 augustus 2002.  Gegevens die tijdens een klinische studie worden verzameld, worden verwerkt en geanalyseerd. Dit gebeurt enkel in een wetenschappelijke context die samenhangt met deze studie. In latere wetenschappelijke publicaties van de studieresultaten zal geen informatie worden meegedeeld waaruit de identiteit van de deelnemers kan worden afgeleid.

Plichten
Naast rechten, heeft u als patiënt ook enkele plichten wanneer u deelneemt aan een klinische studie. U moet het vooropgestelde behandelingsschema opvolgen, u tijdig aanbieden in het ziekenhuis, deelnamen aan follow-up onderzoek enz. Wanneer u niet voldoet aan de vooropgestelde voorwaarden, kunt u uit de studie gezet worden.

Waar kan ik met mijn vragen terecht als ik in een klinische studie zit?
Als u deelneemt of in de toekomst wenst deel te nemen aan een klinische studie, kunt u met uw vragen altijd terecht bij uw behandelende arts of de studiecoördinator.

Het Ethisch Comité AZ Maria Middelares
Het Ethisch Comité van het ziekenhuis is ook verbonde aan het Hernia Centrum AZ Maria Middelares Gent. Het geeft advies bij alle ethische aspecten in het kader van patiëntenzorg en klinisch onderzoek. Het comité bestaat uit artsen van binnen en buiten het ziekenhuis, twee farmacologen, een verpleegkundige en een ethicus. De werking en de taken van dit comité zijn wettelijk vastgelegd in het Koninklijk Besluit van 12/08/1994.